Esplosivo rapporto EMA - Vaccini “sicuri” solo a dicembre 2023
La certezza finale sulla efficacia e, soprattutto, sulla sicurezza del primo vaccino anti Covid-19 al mondo, lanciato da Pfizer-BioNTech, non si avrà prima di fine dicembre 2023. La clamorosa affermazione è contenuta in un fresco dossier elaborato dall’EMA, l’Agenzia Europea per i Medicinali che ha sede ad Amsterdam. Una fonte autorevolissima, dunque, ammette che il vaccino, attualmente in fase avanzata di inoculazione, non è testato a regola d’arte: quindi, coloro i quali vi si sottopongono, finiscono per essere delle autentiche “cavie”. Una trentina di pagine che vanno lette con estrema attenzione, e che potete consultare linkando in basso. Di particolare rilievo la Tabella, un vero e proprio Cronoprogramma stilato dai ricercatori di EMA. Emblematico il titolo dello strategico paragrafo:“Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni”. Una serie di step temporali verso la meta finale di Natale 2023. Eccoli, uno per uno:
Marzo 2021 – “Per garantire la coerenza al processo di produzione del prodotto finito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire ulteriori dati di valutazione”. Di che tipo? Non viene specificato.
31 marzo 2021 – Vanno stilate due relazioni intermedie. La prima:“Per completare la caratterizzazione del principio attivo e del prodotto finito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire dati supplementari”. Di quale tipo? Non è precisato.
31 marzo 2021 – Ecco la seconda relazione:“Per garantire una qualità costante del prodotto, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire informazioni aggiuntive per migliorare la strategia di controllo, tra cui le specifiche del principio attivo e del prodotto finito”.
Aprile 2021 – “Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire informazioni aggiuntive sul processo di sintesi e sulla strategia di controllo dell’eccipiente ALC-315”. Inoltre, “per confermare il profilo di purezza, garantire un controllo di qualità approfondito e assicurare l’uniformità tra i vari lotti lungo tutto il ciclo di vita del prodotto finito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire informazioni aggiuntive sul processo di sintesi e sulla strategia di controllo per l’eccipiente ALC-0159”.
Luglio 2021 – Entro quella data quanto scritto nelle relazioni redatte a tutto il 31 marzo dovrà essere aggiornato.
Dicembre 2023 – “Per confermare l’efficacia e la sicurezza del COMIRNATY (è il nome del vaccino di Pfizer-BioNTech, ndr), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire la relazione finale sullo studio clinico relativa allo studio C4591001 randomizzato, controllato verso placebo, in cieco per l’osservatore”. Non poco criptiche queste ultime parole.
Una montagna di dubbi
A questo punto sorgono spontanei dei drammatici interrogativi. Cosa si sta iniettando, attualmente, nelle vene di milioni cittadini, non solo italiani? Se leggete con attenzione il cronoprogramma, potete constatare che degli approfondimenti basilari dovranno essere compiuti nei prossimi mesi. Ma per avere il rapporto finale, che significa certezza scientifica, bisogna aspettare dicembre 2023, quando con ogni probabilità tutti i vaccinabili saranno stati vaccinati, vista la comprensibile volontà di accelerare quanto più è possibile i processi di inoculazione del vaccino. Non c’è bisogno di ulteriori commenti. I fatti si spiegano da soli. E l’EMA mette nero su bianco una tabella-cronoprogramma che fa correre i brividi sulla pelle di chiunque abbia a cuore la salute di tutti i cittadini. Ma scorriamo le pagine della densa relazione, per identificare altri punti oscuri. O, comunque, tali da destare non poche perplessità.
Quanto dura l'efficacia? Non si sa
In primo luogo la questione dei bambini fino ai 16 anni. A pagina 2 della relazione EMA viene sottolineato che “la sicurezza e l’efficacia del Comirnaty nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state ancora stabilite”. A pagina 9 viene precisato:“L’Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con Comirnaty nella popolazione pediatrica per la prevenzione di Covid-19. Questo medicinale è stato autorizzato con procedura ‘subordinata a condizioni’. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia Europea dei Medicinali, viene aggiunto, esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario”. Ma cosa vuol dire tutto questo? Come si collocano tali generiche idee con le tappe del cronoprogramma? Misteri su misteri. Altro nodo: la durata della protezione.
A pagina 4 dello studio viene ammesso:“La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota: sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla”. Ma fino ad oggi abbiamo solo scherzato? Oggi, 6 gennaio 2021, non sappiamo ancora quanto tempo potrà durare la protezione del vaccino? Ma siamo su “Scherzi a parte” e giochiamo con la pelle di tutti? C’è poi la questione delle donne in gravidanza. Ecco cosa viene scritto nel rapporto:“I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto”. Ma cosa mai vuol dire quest’ultima frase? Quale valenza scientifica ha? Stiamo giocando alla lotteria? C’è poi un altro passaggio poco chiaro, nella relazione redatta da EMA. A pagina 17, infatti, viene scritto:“Alla luce della dichiarata emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale, e al fine di garantire una fornitura tempestiva, questo medicinale è soggetto ad una deroga di durata limitata che consente di fare affidamento sui test di controllo dei lotti nel(i) sito(i) situato(i) in un Paese terzo. La validità di questa esenzione termina il 31 agosto 2021”.
E ancora:“L’implementazione delle disposizioni UE in materia di controllo dei lotti, comprese le necessarie variazioni dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, deve essere completata al massimo entro il 31 agosto 2021, in linea con il piano concordato per questo trasferimento di test. Le relazioni sullo stato di avanzamento devono essere presentate il 31 marzo 2021 e devono essere incluse nella domanda di rinnovo annuale”. Non sarebbe stato il caso di definire meglio tali passaggi burocratici? E, in concreto, di essere molto più chiari? E sorge, ancora, un altro interrogativo. In queste condizioni potrà mai essere invocata l’obbligatorietà del vaccino? Ovviamente no, a meno di finire davanti al tribunale dell’Aja per crimini contro l’umanità. Per un semplice motivo: quale consenso informato potrà mai essere valido se esistono ancora, ed esisteranno fino a Natale 2023, dubbi, incertezze, perplessità di tale gigantesca portata?
Il rapporto EMA:
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Andrea Cinquegrani
06 Gennaio 2021
www.lavocedellevoci.it/2021/01/06/esplosivo-rapporto-ema-vaccini-sicuri-solo-a-dicemb... [Modificato da wheaton80 08/01/2021 19:09]